การรับรองระบบบริหารคุณภาพ ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขข้อกำหนดและเงื่อนไข
การรับรองระบบบริหารคุณภาพ
ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1. ขอบข่ายการรับรอง
รับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ซึ่งดำเนินการทดสอบ สิ่งส่งตรวจจากผู้ป่วยและผู้ใช้บริการ โดยวิธีการทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และรายงานข้อมูล หรือผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ เพื่อสนับสนุนการตรวจวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วย ติดตามการรักษาโรค ควบคุม ป้องกันและเฝ้าระวังการเกิดโรค ตลอดจนการนำไปใช้เพื่อวางแผนการบริหารจัดการด้านนโยบายสุขภาพและการบริการสาธารณสุขของประเทศ หากกิจกรรมใดที่ไม่ได้ดำเนินการตามข้อกำหนดและเงื่อนไขในเอกสารฉบับนี้ เช่น การส่งตรวต่อ ให้ระบุไว้ในคู่มือคุณภาพด้วย
2. เอกสารอ้างอิง
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. มาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (MOPH-DMSc, SCL 01/2557) พิมพ์ครั้งที่ 1. กรุงเทพมหานคร : บริษัท ธนธัชการพิมพ์ จำกัด. 2557.
3. นิยามและคำจำกัดความ
การรับรอง หมายถึง การรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการว่า ห้องปฏิบัติการมีระบบบริหารคุณภาพทั้งด้านบริหารและด้านวิชาการ เป็นไปตามข้อกำหนดและเงื่อนไข ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ หมายถึง ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาล หรือสถานพยาบาล ทั้งในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ได้แก่ สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข (รพศ. รพท. รพช.) กรมควบคุมโรค กรมสุขภาพจิต กรมอนามัย และกรมการแพทย์ และนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ที่ให้บริการตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการ ด้วยกระบวนการทดสอบที่ต้องใช้เทคโนโลยี เครื่องมือ น้ำยา และบุคลากรที่มีประสิทธิภาพ รวมทั้งการเป็นหน่วยรับตรวจสิ่งส่งต่อ จากหน่วยบริการปฐมภูมิ เป็นเครือข่ายความร่วมมือในเครือข่ายบริการสุขภาพ ที่มีคุณภาพและมาตรฐานบริการ เป็นที่ยอมรับ
คณะกรรมการ หมายถึง คณะกรรมการรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ที่แต่งตั้งโดยปลัดกระทรวงสาธารณสุข
ผลการประเมินคุณภาพและมาตรฐานบริการ หมายถึง ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ หรือสถานพยาบาล ที่มีผลการประเมินผ่านเกณฑ์การประเมินเท่ากับหรือมากกว่าร้อยละ 80 ของเกณฑ์ติดตามและประเมินผลตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (MOPH-DMSc, SCL 01/2557)
4. คุณสมบัติของห้องปฏิบัติการที่ขอการรับรอง
เป็นห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ของโรงพยาบาล หรือสถานพยาบาล ที่มีสถานที่ปฏิบัติงานถาวร และจัดตั้งถูกต้องตามกฎหมาย หรือกฎกระทรวงการแบ่งส่วนราชการ
5. ข้อกำหนดทั่วไป
5.1 ต้องยินยอมปฏิบัติตามข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ตามที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
5.2 ยินยอมให้คณะผู้ตรวจประเมิน เข้าไปในห้องปฏิบัติการและส่วนที่เกี่ยวข้องกับงานบริหารคุณภาพบริการ เพื่อตรวจประเมิน และในระหว่างที่ได้รับการรับรอง ยินยอมให้คณะผู้ตรวจประเมินเข้าไปตรวจสอบเพื่อการเฝ้าระวังได้
5.3 ผู้บริหารและเจ้าหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ ต้องสามารถปฏิบัติงานได้อย่างอิสระ และไม่มีผลประโยชน์กับฝ่ายหนึ่งฝ่ายใด
6. ข้อกำหนดด้านบริหารคุณภาพและวิชาการ
ดำเนินการตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (MOPH-DMSc, SCL 01/2557) จำนวน 26 หัวข้อ ได้แก่
(1) องค์กร และการบริหาร
(2) ระบบบริหารคุณภาพ
(3) การควบคุมเอกสาร
(4) ข้อตกลงกับผู้รับบริการ
(5) การตรวจสอบห้องปฏิบัติการที่ส่งตรวจต่อ
(6) วิธีจัดซื้อวัสดุ/อุปกรณ์ และใช้บริการภายนอก
(7) บริการที่ปรึกษาเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้รับบริการ
(
ข้อร้องเรียนและการแก้ไข
(9) การควบคุมสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด
(10) ปฏิบัติการแก้ไข
(11) การป้องกัน
(12) การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
(13) การควบคุมบันทึก
(14) การตรวจติดตามภายใน
(15) การทบทวนการบริหาร
(16) บุคลากร
(17) สถานที่และสภาพแวดล้อม
(18) เครื่องมือและวัสดุวิทยาศาสตร์
(19) กระบวนการก่อนการทดสอบ
(20) กระบวนการทดสอบ
(21) การประกันคุณภาพ
(22) กระบวนการหลังการทดสอบ
(23) การรายงานผลการทดสอบ
(24) การออกรายงานผลการทดสอบ
(25) การจัดการข้อมูลทางห้องปฏิบัติการ
(26) ความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ
7. การรับรอง
ห้องปฏิบัติการกลุ่มเป้าหมายที่จะขอรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสุข ต้องส่งข้อมูลตามแบบตรวจติดตามและประเมินผลที่เกี่ยวข้องในรูปอิเล็คทรอนิคไฟล์ หรือรูปแบบอื่นที่ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์เห็นชอบ ให้ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ ในพื้นที่พิจารณา และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ดำเนินการตรวจประเมินรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ดังนี้
7.1 ตรวจสอบความครบถ้วนของแบบตรวจติดตามและประเมินผล และแต่งตั้งคณะผู้ตรวจประเมิน โดยจะแจ้งชื่อคณะผู้ตรวจประเมินวันและเวลาที่จะตรวจประเมิน ให้ห้องปฏิบัติการที่จะรับการรับรองทราบล่วงหน้า
7.2 คณะผู้ตรวจประเมินดำเนินการไปตรวจประเมิน ณ ห้องปฏิบัติการ ตามวันเวลาที่แจ้งให้ทราบแล้ว และตรวจสอบเอกสารหลักฐานต่างๆ
7.3 คณะผู้ตรวจประเมิน แจ้งผลการตรวจประเมินให้ห้องปฏิบัติการที่ขอการรับรองทราบ หากพบข้อกำหนดที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ติดตามและประเมินผลฯ (เท่ากับหรือมากกว่าร้อยละ 80) ห้องปฏิบัติการสามารถแก้ไขข้อกำหนดที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ติดตามและประเมินผลฯ ดังกล่าว ภายใน 30 วัน ทั้งนี้หากมีเหตุจำเป็น ขอขยายเวลาการแก้ไขได้ เป็นรายกรณี และส่งการแก้ไขดังกล่าวพร้อมหลักฐานการแก้ไข ให้คณะผู้ตรวจประเมินพิจารณา ผ่านศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ในพื้นที่ที่รับผิดชอบ
7.4 คณะผู้ตรวจประเมิน พิจารณาผลการแก้ไขข้อกำหนดที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ติดตามและประเมินผลฯ กรณียอมรับการแก้ไข แจ้งศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ในพื้นที่รับผิดชอบทราบ
7.5 ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ จะตรวจสอบและสรุปผลการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการที่ขอการรับรองในพื้นที่รับผิดชอบ นำส่งสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ เพื่อรวบรวม สรุป นำเสนอคณะกรรมการ พิจารณาให้การรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และเสนอกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ออกใบรับรองต่อไป
7.6 ใบรับรองมีอายุ 3 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุมัติการรับรองจากคณะกรรมการ
8. ข้อปฏิบัติหลังได้รับการรับรอง
8.1 ห้องปฏิบัติการจะต้องรักษาระบบบริหารคุณภาพและวิชาการ ให้เป็นไปตามข้อกำหนดและเงื่อนไข ตลอดเวลาที่ถือครองใบรับรอง
8.2 ห้องปฏิบัติการสามารถอ้างหรือแสดงว่า เป็นห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง แต่ต้องไม่นำผลการรับรองไปใช้ในทางที่จะทำให้เกิดความเสียหาย หรือทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการรับรอง
8.3 เมื่อถูกระงับชั่วคราว หรือเพิกถอนการรับรอง ต้องยุติการกล่าวอ้างหรือแสดงโดยวิธีการใด ให้ผู้อื่นเข้าใจว่าเป็นห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
8.4 ห้องปฏิบัติการต้องเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพและวิชาการ รวมทั้งผลการทดสอบไว้ไม่น้อยกว่า 3 ปี และ/หรือตามที่กฎหมายกำหนด เพื่อให้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตรวจสอบย้อนกลับได้
9. การเฝ้าระวัง
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จะดำเนินการตรวจเฝ้าระวังระบบบริหารคุณภาพและวิชาการ ในวงรอบ 1 ปี 6 เดือน โดยดำเนินการวิธีใดวิธีหนึ่ง หรือทั้งสองวิธี ดังนี้
9.1 ตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพและวิชาการของห้องปฏิบัติการทั้งหมดหรือบางส่วน ตามความเหมาะสม ณ สถานที่ปฏิบัติงาน
9.2 ตรวจสอบข้อมูลสำคัญที่แสดงให้เห็นการรักษาระบบบริหารคุณภาพ ได้แก่
- ผลการเข้าร่วมการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (EQA หรือ Proficiency testing)
- ผลการตรวจประเมินคุณภาพภายใน (Internal audit)
- ผลการทบทวนระบบบริหารคุณภาพ (Management review)
10. การต่ออายุการรับรอง
ห้องปฏิบัติการส่งเอกสารประกอบการขอต่ออายุ ไปยังศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ในพื้นที่ เพื่อพิจารณาและแต่งตั้งทีมผู้ตรวจประเมิน ดำเนินการตรวจประเมินต่ออายุ ก่อนครบวันหมดอายุในปีที่ 3
11. การระงับชั่วคราว การเพิกถอน และการยกเลิกการรับรอง
11.1 การระงับการรับรองชั่วคราว
กรณีที่ห้องปฏิบัติการ กระทำการใดที่เป็นการฝ่าฝืนนโยบายข้อกำหนด และเงื่อนไขการรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จะพิจารณาให้ระงับการรับรองชั่วคราวจนกว่าจะมีการปรับปรุงแก้ไขให้ถูกต้อง ภายในระยะเวลาที่กำหนด
11.2 การเพิกถอนการรับรอง ดำเนินการเมื่อมีเหตุดังนี้
11.2.1 กระทำ หรืองดเว้นการกระทำใดที่เป็นการฝ่าฝืนข้อกำหนด และเงื่อนไขฉบับนี้
11.2.2 ห้องปฏิบัติการที่ถูกระงับการรับรองชั่วคราวในเรื่องเดียวกัน 2 ครั้ง ในระยะเวลา 3 ปี ที่ได้รับการรับรอง
11.2.3 ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง แจ้งขอยกเลิกการรับรองต่อ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นลายลักษณ์อักษร พร้อมส่งคืนใบประกาศนียบัตรรับรองแก่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
12. การอุทธรณ์
12.1 การอุทธรณ์ต่อข้อตัดสินใดๆ ให้ยื่นเป็นลายลักษณ์อักษรต่อประธานคณะกรรมการอุทธรณ์ สามารถยื่นได้ภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งผลการพิจารณาการถูกระงับชั่วคราว หรือถูกเพิกถอนการรับรอง
12.2 คำวินิจฉัยของคณะกรรมการอุทธรณ์ การรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ให้เป็นที่สุด
12.3 ระหว่างรอผลการอุทธรณ์ ให้ถือว่าผลการพิจารณาเดิมยังมีผลการบังคับใช้อยู่
13. อื่น ๆ
13.1 ในกรณีที่มีการแก้ไขเพิ่มเติมข้อกำหนด เงื่อนไข การรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือข้อกำหนดอื่นๆ ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขกำหนด จะมีการแจ้งให้ห้องปฏิบัติการทราบเพื่อปรับปรุงแก้ไขให้ถูกต้อง ภายในระยะเวลาที่กำหนด
13.2 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ไม่รับผิดชอบการกระทำใดๆ ของห้องปฏิบัติการที่ได้กระทำไปโดยไม่ปฏิบัติตาม หรือฝ่าฝืนข้อกำหนด และเงื่อนไขหรือข้อกำหนดอื่นๆ ที่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กำหนดไว้
13.3 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จะประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองหรือระงับชั่วคราวใน เว็บไซต์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อเผยแพร่ต่อไป
14. คณะกรรมการ
14.1 คณะกรรมการรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ประกอบด้วย
1. ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ที่ปรึกษา
2. อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประธานกรรมการ
3. รองอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ได้รับมอบหมาย รองประธานกรรมการ
4. สาธารณสุขนิเทศก์ รองประธานกรรมการ
5. รองศาสตราจารย์ ดร.สมชาย สันติวัฒนกุล
มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ ประสานมิตร กรรมการ
6. ผู้ทรงคุณวุฒิด้านมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรรมการ
7. นางสลักจิต ชุติพงษ์วิเวท กรรมการ
8. ผู้อำนวยการสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรรมการและเลขานุการ
9. หัวหน้ากลุ่มพัฒนาระบบคุณภาพ
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
10. นางสาวเรวดี สิริธัญญานนท์ กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
มีหน้าที่ ดังนี้
1. พิจารณาให้การรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ที่มีผลการประเมินคุณภาพและมาตรฐานบริการ ตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (MOPH-DMSc, SCL 01/2557)
2. เพิกถอนการรับรอง ในกรณีห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองเลิกประกอบกิจการ หรือไม่ปฏิบัติตามนโยบาย ข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
3. แต่งตั้งคณะอนุกรรมการ หรือคณะทำงานได้ตามความเหมาะสม
4. หน้าที่อื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
15. ภาคผนวก 1 เอกสารและหลักฐานประกอบการขอรับรอง
15.1 ผลการประเมินตนเองของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ โดยใช้แบบตรวจติดตามและประเมินผล (Checklist) ตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
15.2 ผลการตรวจประเมินคุณภาพภายใน (Internal audit) ที่มีการลงนามรับรองผลของผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายใน
15.3 ผลการตรวจประเมินคุณภาพภายนอก (External audit) ที่มีการลงนามรับรองผลผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายนอก
16. ภาคผนวก 2 ตัวอย่างใบรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข
*************************************
ที่มา :
http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/qa/webblqs/default.asp?iID=JFLFJ
