ผู้เขียน หัวข้อ: อย. ออกคู่มือแนะแนวทางจัดซื้อ และเช่าบริการเครื่องมือแพทย์แก่สถานพยาบาลทุกแห่ง  (อ่าน 1030 ครั้ง)

ออฟไลน์ IloveMT

  • medtech ป โท
  • *****
  • กระทู้: 289
    • อีเมล์



 อย. เผย คู่มือแนวทางการพิจารณาจัดซื้อ – เช่าบริการเครื่องมือแพทย์ ยืนยัน! พ.ค. นี้ ส่งถึงโรงพยาบาลในสังกัด และสำนักงานสาธารณสุขทั่วประเทศแน่นอน  พร้อมเผยแพร่ทางเว็บไซต์ อย.  ให้ผู้สนใจได้ศึกษารายละเอียด    เพียงคลิก www.fda.moph.go.th เลือก “เครื่องมือแพทย์” อีกทั้งเตือนผู้ประกอบการผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์    ทุกรายต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมาย รายใดทำผิดคิดไม่ซื่อจะมีโทษถึงติดคุก





            นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เมื่อไม่นานมานี้สถานพยาบาล                     หลายแห่งได้สอบถามมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ถึงแนวทางการจัดซื้อหรือเช่าบริการเครื่องมือแพทย์    รวมถึงวิธีการตรวจสอบหลักฐาน เพื่อให้ได้เครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามกฎหมาย ซึ่งในเบื้องต้น อย. มีข้อเสนอแนะสำหรับสถานพยาบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โดยจะต้องพิจารณาจากเอกสารหลักฐานจากผู้ประกอบการผลิต หรือนำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้า สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้อง  แจ้งรายการละเอียด รวมถึงหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า สำหรับเครื่องมือแพทย์ทั่วไปที่นำเข้าจากต่างประเทศ  อาทิ เครื่อง X – ray             ชนิดต่าง ๆ เครื่องตรวจโลหิตอัตโนมัติ เครื่องสลายนิ่ว ฯลฯ โดยเอกสารทั้งหมดต้องออกโดย อย.  ซึ่งสถานพยาบาลต้องตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารหลักฐานด้วย นอกจากนี้ปัจจุบัน อย. ไม่อนุญาตให้นำเครื่องมือแพทย์ที่ใช้แล้ว และได้รับปรับปรุงใหม่เข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย ทั้งนี้ อย. ได้จัดทำเอกสารแนวทางประกอบการพิจารณาจัดซื้อหรือเช่าบริการเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งมีรายละเอียดเกี่ยวกับคำนิยามของเครื่องมือแพทย์ หลักการควบคุมเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาด แนวทางการจัดซื้อหรือเช่าบริการ และวิธีการตรวจสอบเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง เพื่อเผยแพร่ให้แก่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด โรงพยาบาล และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และได้เผยแพร่ข้อมูลผ่านทางเว็บไซต์ อย.  www.fda.moph.go.th เลือกคลิกที่เครื่องมือแพทย์ เพื่อเป็นแนวทางในการปฏิบัติให้กับสถานพยาบาลอื่น ๆ อีกด้วย                                  และหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ทางโทรศัพท์หมายเลข 0 2590 7283 หรืออีเมล์ : mdsysdev@fda.moph.go.th


             เลขาธิการ ฯ อย. กล่าวต่อไปว่า ขอเตือนไปยังผู้ประกอบการผลิต หรือนำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ทุกรายต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมาย  มิฉะนั้นจะมีโทษทั้งจำทั้งปรับ โดยมีโทษในหลายกรณี อาทิ 1. ผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่จดทะเบียนสถานประกอบการ มีโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำ     ทั้งปรับ 2                     ผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต มีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 300,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 3. ผลิต นำเข้า เครื่องมือแพทย์ โดยไม่แจ้งรายละเอียด มีโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับ ไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 4. นำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า มีโทษจำคุก ไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 500,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 5. ผลิต นำเข้า เครื่องมือแพทย์ปลอม มีโทษจำคุก ไม่เกิน  10 ปี หรือปรับ    ไม่เกิน 1,000,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 6. ขาย เครื่องมือแพทย์ปลอม มีโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 500,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ เป็นต้น ในส่วนของสถานพยาบาล และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง รวมถึงผู้บริโภค ขอให้ช่วยเป็นหูเป็นตาให้กับ อย. หากพบการผลิต หรือนำเข้า หรือจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ผิดกฎหมาย โปรดแจ้งร้องเรียนที่  สายด่วน อย. 1556 หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัดที่พบการกระทำผิดเพื่อ อย. จะได้ตรวจสอบและดำเนินการตามกฎหมายต่อไป


ที่มา กระทรวงสาธารณสุข